为保障全县药品、医疗器械及化妆品经营使用环节质量安全，依据药品、医疗器械及化妆品监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、指导思想

以保障公众用药、械、化安全为中心，结合疫情防控工作为指导原则，进一步落实监管责任，加大现场检查力度，积极运用信息化手段，严厉打击违法违规行为，提高药品、医疗器械及化妆品安全保障水平。

二、检查重点

（一）重点单位

1、重点品种经营使用单位；

2、疫情防控工作执行情况；

3、疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

4、监督检查不合格及有投诉举报及有违法违规行为的药、械、化经营使用单位。

（二）重点内容

1、特殊管理药、械、化的购进、运输、储存、销售是否按照法律法规规定执行。

2、药、械、化购销渠道是否合法。是否建立购进档案，进行购销资质审查；经营企业是否从无经营资质的个人或互联网非法购进；是否虚构销售流向或利用互联网违法销售。

3、岗位人员管理及培训是否符合要求。是否按GSP要求设置关键岗位人员，是否在职在岗履行职责，是否经过岗前培训和继续培训，是否有执业药师兼职挂证行为。

4、计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求。是否按照授权、管理制度和操作规程的要求进行数据的录入、修改、保存等操作；对效期产品、质量不合格产品的管理及运输环节管理系统是否能够满足追溯要求。

5、疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按冷链要求储存、运输疫苗。是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。

6、继续进行进口化妆品与儿童用化妆品的重点检查。

三、检查方式

2022年度全县药、械、化经营使用监督检查方式主要包括日常检查、专项检查和监督抽样检查。

四、具体检查安排

1、全年药品经营企业、使用单位监督检查覆盖率不少于辖区内总数的30%。6月30日前完成辖区内15%药品经营企业、使用单位日常监督检查。

2、疾病预防控制机构和疫苗接种单位日常监督检查覆盖率达到100%。

3、对实行三级监管的医疗器械经营企业，日常监督检查不少于一次；实行二级监管的医疗器械经营企业监督检查不少于50%；一级监管经营企业按30%以上进行监督检查。对二级以上（含二级）医疗器械使用单位年度监督检查覆盖率100%，对一级以下（含一级）使用单位的年检查覆盖率不少于30%，保证三年检查覆盖率达到100%。

4、化妆品专营店、母婴用品店、大型商超等化妆品经营机构:检查覆盖率不少于辖区内总数的100%。6月30日之前完成辖区内总数的50%，年底前完成辖区内总数的100%。美容、美发、洗浴、宾馆等化妆品经营使用机构：检查覆盖率不少于辖区内总数的30%。6月30日之前完成辖区内总数的15%，年底前完成辖区内总数的30%。

  彰武县市场监督管理局

2022年3月3日