当事人：彰武县九福堂保健品店

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：92210922MAOYLGKW5K 

住所：辽宁省阜新市彰武县彰武镇清真路11号楼11-4 

经营者：张**     身份证号码：210922********4810  

联系电话：183****8808   其他联系方式：无    

联系地址：辽宁省阜新市彰武县彰武镇清真路11号楼11-4   

我局执法人员在办理投诉举报案件过程中，发现彰武县九福堂保健品店涉嫌构成经营未依法注册的医疗器械行为，我局于2020年1月29日予以立案调查，办案人员通过现场检查、询问举报人及当事人、拍摄涉案物品照片、调取相关证明、采取强制措施等方式对当事人涉嫌违法经过进行了调查。

经查明，当事人于2019年12月25日自彰武县于洋百货批发部购进标示“河南飘安集团有限公司”生产的、标示产品注册证编号为豫食药监械（准）字2014第2640367号的“一次性使用口罩”50包（每包20只），购进价格每包11.5元；至2020年1月28日，共售出38包（其中，2020年1月26日销售给举报人20包），售价每包15元，无销售凭证。“河南飘安集团有限公司”发函示明该口罩非“河南飘安集团有限公司”生产，当事人不能提供该批口罩的医疗器械注册证。举报人退回的340只口罩我局依法扣押。本案货值金额为750元，当事人获违法所得270元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照及经营者身份证复印件（各1份），证明当事人主体资格及身份信息；

2、举报人身份证复印件（1份），证明举报人身份信息；

3、投诉举报登记表复印件（1页）、对举报人询问笔录（1份）、举报人手机截图（1份、共12页）、举报人提供的口罩照片（3张）、现场检查笔录（3份）、现场拍摄的照片（2张）、对当事人询问笔录（3份）、进货票据复印件（1份）、实施行政强制措施决定书及清单（各1份）、河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）（1份）、阜新市市场监督管理局“县区局办公室群”微信通知截图（1页），证明当事人违法事实存在。

2020年3月20日，办案人员向当事人送达了《彰武县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（彰市监听告〔2020〕04001号），在规定时限内当事人未提出陈述、申辩及听证要求。

当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。根据《辽宁省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部令（第1号）》，2020年1月25日，我省启动重大突发公共卫生事件I级响应；根据《辽宁省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部令（第7号）》，自2020年2月22日9时起，我省将新冠肺炎疫情防控应急反应级别由一级应急响应调整为省级三级反应。当事人于2020年1月26日晚上向举报人销售了20包（共400只）一次性使用口罩，确定此销售行为发生在疫情防控期间。根据《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）要求，确定本案符合从重处罚的要求。同时，本案涉案产品货值金额较小，当事人积极配合查处，如实提供相关证据材料，主动消除危害后果，符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》（辽食药监法发〔2016〕95号）第十五条规定的从轻处罚或者减轻处罚的情形。综合上述原因，可以对当事人按正常额度处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：

1、没收违法所得270元；

2、没收违法经营的第二类医疗器械“一次性使用口罩”340只；

3、处罚款6.6万元。罚没款金额共计66270元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至彰武县财政局专项资金帐号06663201040001135，开户行：中国农业银行彰武支行。逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，本局将每日按按罚款数额百分之三加处罚款，并将申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向彰武县人民政府或阜新市市场监督管理局申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内依法向彰武县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

彰武县市场监督管理局

2020年3月27日